世界500強羅氏集團創立于1896年，在診斷領域持續排名全球第一位。近年來，羅氏集團攜手蘇州工業園區書寫了外資深耕加碼的故事——從設立生產基地到落戶亞太研發中心，再到逐步引入各類世界先進的產品線和項目。隨著羅氏診斷的持續發展，產業集群效應逐步顯現，園區目前已集聚體外診斷領域企業100余家，形成涵蓋原料-試劑-儀器-診斷服務的全產業鏈。
產業發展既靠企業創新的“硬本事”，也靠營商環境的“軟實力”。園區依托蘇州自貿片區平臺開展制度創新，為企業發展解決堵點、難點，為羅氏進口牛血清開展中德雙邊監管互認，使總投資2.99億美元的羅氏亞太生產基地順利投產，并持續研究先行先試舉措，推進其他生物原料進口和本地獲取、引進產品及自研產品評審注冊等各類事項。近期，羅氏亞太儀器設備生產基地設立，首次實現其先進診斷儀器設備產品國產，如今的羅氏診斷蘇州已逐步成長為綜合性診斷產品研發制造基地，也成為園區發力國際先進醫療器械產業鏈的精彩縮影。
在醫療器械產業方面，園區謀劃早、布局全，使其已然成為生物醫藥產業發展新的增長極。截至2023年底，園區集聚醫療器械相關企業約800家，其中生產企業總數達到217家，產業產值達425億元，均位居全市第一，目前蘇州上市的醫療器械生產企業共8家，全部集中在園區，全球行業前20強企業中已有一半以上在園區布局。
“磁吸”龍頭企業
2023年春，全球市占率超70%的消化內窺鏡領先企業日本奧林巴斯在中國設立的首個醫療器械產品生產研發基地落戶園區，這也是其首次將核心產品放到日本以外地區生產。
作為專業醫療設備、醫藥制品以及手術醫療器械方面的全球領導品牌，德國貝朗自落戶園區以來，從最初的輸液袋生產，到逐步引進手術器械、透析儀等高技術產品，再到貝朗蛇牌學院獲批、蛇牌維修服務中心等高附加值項目設立，打造了集研發、高端制造、功能服務、專業教育等多元化業務于一體的綜合性醫療產業基地。
參天制藥在園區投資超3億美元新建的滴眼劑工廠于日前竣工交付，作為參天集團完善全球生產和供應結構的重大戰略，將引進世界先進的滴眼劑配液、灌裝線17條、包裝線10條，成為全球頂尖的規模眼科制藥基地。
全球健康科技領導者荷蘭飛利浦集團近期又加大投資布局，將醫療設備核心部件實現本土化生產，還設立了全球業務服務中心，加強產學研合作，建設博士后工作站和創新聯合體，向更高能級發展，成為涵蓋生產、研發、銷售、全球維修等功能的綜合性影像產品基地，進一步整合資源、加強創新、提升效率，立足園區，為中國和全球市場提供卓越服務。
事實上，從全球光學及光電技術領軍者德國蔡司集團在園區奠基啟動在華首個購地自建項目、500強丹納赫集團落地進入中國以來最大一筆單體投資設立亞太診斷聯合研發制造基地，到醫療數字顯示領先企業比利時巴可、腦神經外科領先企業英特格拉等首次在中國設立高端醫療器械研發制造測試基地，再到全球最大的動物保健公司碩騰生物制藥中國制造基地和研發中心、全球最大的生物藥CDMO公司龍沙公司簽約植物膠囊新項目、全球領先的醫藥公司賽諾菲設立其在亞洲的首個研究院……新布局、新產線、新產品，一批又一批醫療醫藥全球行業龍頭企業新項目“花落”園區。
如今，園區將生物醫藥的布局擴大至大健康產業領域，重點在營養保健、醫療美容等方向加大布局，歐萊雅、惠氏、康寶萊、哥蘭比亞等龍頭企業在智慧運營、新品產能、研發貿易等領域加大投資?？鐕髽I數量多、實力強，引領帶動了園區醫療行業發展生態。
“壯大”創新苗子
人工心臟作為一項研發難度極大的高科技醫療器械，被譽為“醫療器械皇冠上的明珠”。當前，全球人工心臟技術已經到了全磁懸浮技術的時代，蘇州同心醫療科技股份有限公司堅持“源頭創新”，十多年如一日，成功研發國內首個獲批上市的國產全磁懸浮式人工心臟。
人工心臟相當于一臺微型高功率血泵，替代心臟的“泵”功能，將血液泵送至全身，滿足全身血液循環需求。同心醫療的全磁懸浮人工心臟在關鍵性能指標方面達到了行業前沿水準，在植入侵犯性、血液相容性、防感染性方面更是顯現出國際領先水平?！拔覀儾粌H具備獨立完備的自主知識產權，而且在美國、歐洲、日本等國家與地區完成了核心知識產權布局，同時與人工心臟領域國際頂尖專家保持緊密合作，保證產品從出生的第一天開始就是一個國際化的產品?！碧K州同心醫療科技股份有限公司中國區總裁及首席財務官陸誠捷說。
在全力打造國際知名、國內最有競爭力和影響力的產業地標的征程上，園區自主培育的創新企業成功摘下了這枚“寶石”。
企業是推動產業發展的“生力軍”，伴隨著載體的規劃與建設，一批又一批具有國際化創新能力的醫療器械項目不斷聚集。目前，園區累計有29款產品進入國家醫療器械創新產品審批“綠色通道”，其中16款已獲批上市銷售，占全市67%、全省47%，取得三類醫療器械注冊證516張，在影像設備、體外診斷、植介入設備和醫用材料等領域具有較強競爭力，園區也成為蘇州生物醫藥及高端醫療器械國家先進制造業集群的核心區域。
“布局”產業鏈條
園區醫療器械產業起步于近二十年前，經歷并抓住了三波產業發展機遇——海外人才歸國潮，為優秀人才提供拎包入住式創業服務；國內外大院大所布局潮，引進知名高校院所，補齊產業生態科教資源短板；資本市場浪潮，沛嘉、潤邁德等一批企業成功上市。
醫療器械涉及的學科領域廣泛，涵蓋機械工程、光學、電子、化學等，園區完備的工業體系為醫療器械產業的蓬勃氣勢鑄造了天然的優勢，器械廠家能夠方便地找到更合適的合作伙伴，反過來也助力園區打造完備的產業鏈體系。
一直以來，園區始終堅持在營造產業發展生態和加大特色化差異化領域布局。園區重點布局體外診斷、植介入器械、影像及治療設備等三大重點領域，特色發展生物醫用材料，先導布局AI+器械（包括AI輔助診斷、手術機器人、康復機器人、智能器械、數據處理軟件等），結出了累累碩果?？v觀園區醫療器械產品種類，基本覆蓋國家藥監局《醫療器械分類目錄》所有品類，其中體外診斷作為突出亮點，占據園區醫療器械注冊證獲證數量半壁江山。
如今，蘇州城東、金雞湖畔，這片278平方公里的產業沃土上，外資龍頭企業用一次次的投資加碼為營商環境、創新環境、人才環境投下“信任票”，自主創新企業用一次次的技術創新、行業突破彰顯著“不凡身手”。
今年春天，又一批國際先進的醫療器械優質項目接踵而至。生命盾醫療中國總部暨介入人工心臟系統工廠在園區開業，負責中國本土創新研發、全球生產及亞太市場拓展；伯樂生命科技暨伯樂樹脂微球中國研發中心開業，這是其拓展生命科學事業板塊的重要布局，將強化與本地企業的協同，面向全球開展銷售。這些細分領域的“小巨人”為園區補齊了醫療器械產業鏈的重要環節。
根據《蘇州工業園區醫療器械產業攻堅行動方案（2023-2025）》，園區正加速打造成為醫療器械新技術、新產品、新應用、新標準的“四新首發地”，充分發揮外資龍頭企業高度集聚、內資創新型企業全面布局的“雙輪驅動”發展優勢，聚焦產業鏈謀篇布局，加速推進產業鏈延鏈補鏈強鏈，形成了上游原材料、元器件，中游研發生產制造，下游應用推廣的全產業布局，“鏈”出醫療器械產業高質量發展的核心競爭力。
編輯 唐曉雯
2024年5月27日
